제품
차별화된 진단플랫폼으로 새로운 가치를 창출하는 혁신기업, (주)켈스를 소개합니다.
COVID19 Ag
| AllCheck COVID19 Ag 제품은 면역크로마토그래피법을 이용 하여 사람의 비인두 분비물 및 구인두 분비물 내 SARS-COV-2 항원(뉴클레오캡시드 단백질)의 존재여부를 측정하는 체외진단용 의료기기입니다. MFDS 품목허가 번호 : 체외 제허 22-19 호 ※ 해당 제품은 전문가용 제품으로 개인사용이 불가능합니다. |
제품특징
- SARS-COV-2의 항원(뉴클레오캡시드 단백질, Nucleocapsid protein) 검출
- 사용검체 : 비인두분비물 + 구인두분비물
- 제품구성 : 디바이스, 검채체취용 스왑(비인두+구인두), 검체추출액+필터캡
특장점
- 15분 내로 항원 유무 판독 가능
- 현장검사 적합
- 장비 없이 검사가능
- 변이바이러스 발생과 관계없이 SARS-COV-2 바이러스 검출 가능
임상적 민감도 및 특이도
| 민감도 | 특이도 | 정확도 |
| 86.67%(95%CI, 75.41~94.06%) | 100%(95%CI, 96.38~100%) | 95.00%(95%CI, 90.39~97.82%) |
검사방법&결과판정
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검체 채취 (비인두 분비물) |
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검채 채취 (구인두 분비물) |
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검체추출(1) |
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검체추출(2) |
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검체점적 |
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비인두 후면까지 부드럽게 밀어넣어 천천히 돌린 후 검체가 충분히 묻으면 빼냅니다. |
혀를 누르고 인두후벽에서 분비물을 긁어서 채취합니다. |
검체를 채취한 비인두 및 구인두 스왑을 검체추출액이 담겨있는 튜브에 넣고 충분히 추출이 일어날수 있도록 5회 정도 돌려줍니다. |
추출이 끝난 스왑은 튜브를 눌러서 스왑에 묻어 있는 추출액을 짜내듯이 꺼낸 후, 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 안전하게 버립니다. |
추출한 검체추출액 튜브에 필터캡을 조립 후 거꾸로 세워 디바이스의 점적부위에 3방울 점적합니다. |
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샘플주입 및 검사진행 |
결과 분석 |
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※ 15분 경과 결과는 검사결과로 판정하지 않습니다.
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주문정보
| 품번 | 품명 | 유형 | 포장단위 | 검체종류 | 보관조건 | 유효기간 |
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| CHR11 | AllCheck COVID19 Ag | Device | 25T/Box | 비인두+구인두검체 | 1~30℃ | 24개월 |