제품

차별화된 진단플랫폼으로 새로운 가치를 창출하는 혁신기업, (주)켈스를 소개합니다.

COVID19 Ag

COVID19 Ag
  • COVID19 Ag 1번 상세이미지 썸네일
제품상세정보테이블
AllCheck COVID19 Ag 제품은 면역크로마토그래피법을 이용
하여 사람의 비인두 분비물 및 구인두 분비물 내 SARS-COV-2
항원(뉴클레오캡시드 단백질)의 존재여부를 측정하는 체외진단용
의료기기입니다.

MFDS 품목허가 번호 : 체외 제허 22-19 호

※ 해당 제품은 전문가용 제품으로 개인사용이 불가능합니다.

제품특징

  • SARS-COV-2의 항원(뉴클레오캡시드 단백질, Nucleocapsid protein) 검출
  • 사용검체 : 비인두분비물 + 구인두분비물
  • 제품구성 : 디바이스, 검채체취용 스왑(비인두+구인두), 검체추출액+필터캡 

 

 

 특장점

  • 15분 내로 항원 유무 판독 가능
  • 현장검사 적합
  • 장비 없이 검사가능
  • 변이바이러스 발생과 관계없이 SARS-COV-2 바이러스 검출 가능

임상적 민감도 및 특이도

 민감도 특이도   정확도
86.67%(95%CI, 75.41~94.06%) 100%(95%CI, 96.38~100%)  95.00%(95%CI, 90.39~97.82%)

검사방법&결과판정

 검체 채취

(비인두 분비물)

더하기.jpg


 검채 채취

(구인두 분비물)

 

화살표.jpg

 검체추출(1)  

화살표.jpg

 검체추출(2)  

화살표.jpg

 검체점적
 

비인두.jpg

 

구인두 .jpg

1.jpg

2.png

3.jpg

 비인두 후면까지 부드럽게 

밀어넣어 

천천히 돌린 후 

검체가 충분히 묻으면

빼냅니다. 

혀를 누르고 

인두후벽에서 분비물을 

긁어서 채취합니다.

검체를 채취한 

비인두 및 구인두 스왑을 

검체추출액이 담겨있는 

튜브에 넣고 충분히 추출이 일어날수 

있도록 5회 정도 돌려줍니다.

추출이 끝난 스왑은 튜브를 

눌러서 스왑에 묻어 있는 

추출액을  짜내듯이 꺼낸 후, 

사용한 스왑은

감염성 폐기물로 분류하여 

안전하게 버립니다.

추출한 검체추출액 튜브에 

필터캡을 조립 후 

거꾸로 세워 

디바이스의 점적부위에 

3방울 점적합니다. 

 

 샘플주입 및 검사진행 
 결과 분석 
             Ag+ 사용방법(Buffer).jpg  

   ※ 15분 경과 결과는 검사결과로 판정하지 않습니다. 

 

결과.jpg

주문정보

품번 품명 유형 포장단위 검체종류 보관조건 유효기간
CHR11 AllCheck COVID19 Ag Device 25T/Box 비인두+구인두검체 1~30℃ 24개월